Nous vous proposons notre support sur mesure en matière de DATA INTEGRITY.
L’intégrité des données est au cœur des évolutions réglementaires et constitue une exigence incontournable su système qualité pharmaceutique décrit au Chapitre 1 des GMP et une exigence générale du système qualité des dispositifs médicaux décrits dans le paragraphe 4 de l’ISO 13485 : 2016.
La maîtrise du DATA INTEGRITY évolue du fait de la digitalisation grandissante des processus, de la mondialisation des activités et de la multiplication des systèmes informatisés par lesquels transitent les données.
L’OMS et la FDA attendent ainsi des données qu’elles soient complètes, cohérentes et précises tout au long de leur cycle de vie (depuis leur création jusqu’à leur archivage, durant toute leur période de rétention et destruction).
Au sein de l’équipe SH CONSULTING, nous avons des personnes compétentes et expertes dans leur domaine notamment au sujet du DATA INTEGRITY. Nous proposons diverses prestations avec des modules au choix.