Nous intervenons sur site ou à distance à temps plein ou partiel pour CDMO, exploitants, et fournisseurs des Industriels du Médicament : Assurance Qualité Fournisseur, Assurance Qualité Produit, Assurance Qualité Système, Contrôle Qualité, Production toute forme galénique (incluant nouvelle Annexe 1) ou sur demande sur autre sujet en lien avec nos compétences et des attentes des autorités.
Nous apportons un support pragmatique personnalisé et efficace pour contribuer à la mise en conformité des SMQ aux exigences des autorités de santé, clients internes et externes en Data Integrity, Risk Assessment, Politique de Qualification / Validation, Pharmacovigilance, Achats et autres domaines de compétences à travers des audits internes, ou préparation aux inspections (MOCK INSPECTION).

Nous réalisons environ 100 à 150 audits par an en France (50%), reste de l’Europe (35%) et ailleurs (15%) avec les auditeurs salariés du cabinet, avec un recours choisi et exceptionnel à des auditeurs partenaires. Les audits sont mutualisés si possible pour des relations mutuellement bénéfiques pour tous. Les audits peuvent être privés, mutualisés, a posteriori, le cas échéant.

Nous formons les professionnels du Médicament aux attentes des Autorités (Gestion du Transport Médicament / Qualification – Validation des équipements en environnement pharma…) en session Intra entreprise, Inter entreprise, e-learning. Les formations sont personnalisées et adaptées à l’environnement de nos Donneurs d’Ordre.

Nous complétons de façon transitoire vos équipes en Direction Qualité, Direction de Projets, Direction Supply Chain, avec des intervenants spécialisés et choisis en fonction de vos attentes humaines et techniques.